OST Développement

Le procédé OSTEOPURE


OSTEOPURE est un procédé conçu et validé pour le traitement de l'os spongieux d'origine humaine et en particulier le traitement de têtes fémorales prélevées sur donneur vivant. Pour en savoir plus consulter les sections "le don de tête fémorale" et "Notre activité de collecte".

Le procédé de traitement OSTEOPURE peut être divisé en 3 grandes étapes :

1 - Décortication, découpe et nettoyage primaire
2 - Traitement chimique automatisé et Conditionnement
3 - Stérilisation terminale

Etape 1 - Décortication, découpe et nettoyage primaire

Cette étape est essentiellement manuelle, elle est réalisée par des techniciens très expérimentés qui utilisent un matériel spécialement conçu pour cette opération : la tête fémorale encore congelée est débarrassée de la couche corticale et des éventuels tissus mous à l'aide d'une micro meuleuse spéciale, de telle sorte que la trame spongieuse est totalement exposée et accessible au traitement.

Cette décortication permet de réaliser un premier nettoyage en profondeur de la trame osseuse à l'aide d'eau pressurisée additionnée de détergent. C'est également à ce stade que le greffon est découpé en fonction des formes qui doivent être produites mais en tenant compte également des contraintes posées par les caractéristiques dimensionnelles et structurelles du greffon. Cette étape permet un nettoyage extrêmement efficace et minutieux de la trame osseuse que l'opérateur contrôle à chaque instant. Avant d'être soumises à la deuxième étape, les pièces obtenues sur un greffon sont placées dans un solvant et sous ultrasons pour amorcer la délipidation chimique profonde.

Etape 2 - Traitement chimique automatisé et conditionnement

Les greffons préparés sont transférés dans une pièce adjacente d'un niveau de classement environnemental plus élevé, dans laquelle se trouve une unité de traitement en ligne automatisée qui est elle-même équipée de son propre flux d'air de classe B.

Cette unité de traitement réalisée spécialement pour OST Développement fonctionne avec le minimum d'intervention humaine possible et les greffons placés dans des paniers vont être automatiquement transférés d'une cuve à une autre pour subir différents traitements chimiques selon un processus parfaitement maîtrisé et reproductible piloté par ordinateur. Les étapes du traitement chimique sont entrecoupées de rinçages à l'eau purifiée, aussi bien pour les greffons que pour les cuves de traitement. La dernière étape de ce traitement permet de réaliser une déshydratation du produit par l'éthanol et donc d'obtenir un produit sec sans avoir recours à une étape de lyophilisation.
Au terme du traitement complet les greffons sont conditionnés dans leur emballage primaire sans avoir à être sortis de cette unité automatisée.

Etape 3 - Stérilisation terminale

Les greffons conditionnés dans leur double emballage sont envoyés chez un prestataire externe pour être stérilisés terminalement par irradiation. Il s'agit d'une stérilisation par faisceau d'électrons accélérés, dite stérilisation beta, avec une dose minimale délivrée de 25kGy, garantissant un Niveau d'Assurance de la Stérilité de 10-6.

Tout au long de ce process les informations critiques sont contrôlées et enregistrées pour assurer une parfaite traçabilité des différentes opérations et permettre au Directeur du Contrôle Qualité de valider la conformité du traitement.
Si le traitement est déclaré conforme, les greffons sont prêts à être validés pour une utilisation thérapeutique et mis en stock conforme.
Des contrôles microbiologiques et physico-chimiques réguliers permettent de s'assurer que le traitement se déroule dans les conditions qui ont été définies et validées pour le procédé OSTEOPURE.
Outre ses performances de viro inactivation, le traitement OSTEOPURE se caractérise par sa capacité à délivrer une trame osseuse de très bonne qualité sur un plan physique ce qui en fait un procédé de choix pour les formes géométriques et les pièces qui doivent être mises en forme ou recevoir du matériel d'ostéosynthèse au cours de l'intervention.
En effet le procédé OSTEOPURE préserve le réseau de collagène naturel de l'os qui lui donne de la souplesse et lui permet de ne pas casser comme de la craie. Parvenir à préserver ce réseau au niveau de l’allogreffe traitée permet d’obtenir un produit qui ne s’effrite par lors de sa mise en forme au bloc opératoire.

Une fois le greffon implanté, ce réseau de collagène joue alors un rôle essentiel avéré pour favoriser l’adhésion et la migration des cellules qui vont permettre le remodelage osseux tel qu’il se produit naturellement dans l’organisme.
Pour préserver le réseau de collagène le procédé OSTEOPURE a été développé de telle sorte qu’il ne soit pas nécessaire d’avoir recours à des produits ou à des méthodes qui sont connues pour le dénaturer.